메디칼타임즈=허성규 기자부광약품의 실리마린 제제 레가론 제품사진.부광약품의 실리마린 제제인 레가론에 대한 급여 삭제 소송의 2라운드가 시작됐다.이번 2심에서 부광약품은 임상적 유용성을 판단한 기준이 잘못됐고, 앞선 1심 재판부 역시 관련 내용을 잘못 판단했다고 주장하고 나섰다.서울고등법원 제9-1행정부는 25일 부광약품이 정부를 상대로 제기한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소 제 2심 소송의 첫 변론을 진행했다.이번 소송은 지난 2021년 정부가 '빌베리건조엑스'와 '실리마린 성분(밀크시슬)' 제제에 대한 급여삭제 결정을 내리면서 시작됐다.이같은 결정에 대해서 일부 제약사는 불복했고, 각 제제별로 제약사간 그룹을 나눠 소송을 제기했다.부광약품의 경우 단독으로 소송을 진행했으나 지난 1심에서 재판부는 정부의 손을 들어줬다.이에 부광약품은 바로 항소를 진행했고, 이날 변론에서도 앞선 1심의 판단에 대한 문제점 등을 지적했다.이날 변론에서 원고 측 대리인은 항소 이유 중 임상적 유용성에 대한 판단에 대해서 집중했다.원고 측은 "이 사건 약제에 대해서 임상적 유용성 평가가 합리적 근거가 없어 부당하다"며 "앞서 약평위 전문가 자문회의에서도 실리마린은 오랫동안 사용된 안전한 약제로 3개국에 등재돼 있고 대체약제보다 저렴하다고 판단했고, 평가 방법에 대해서도 효과에 긍정과 부정이 혼재할 경우 50% 이상 언급 되면 임상적 유용성을 인정하는 것을 제안했다"고 설명했다.이어 "이에 실제 평가를 보면 1안과 2안으로 나눠서 진행됐고, SCIE 등재 문헌을 기준으로 평가한 1안에서 인정 6건, 불인정 6건으로 나온 것을 토대로 결정이 이뤄졌다"며 "하지만 1심 재판부는 2안에 포함된 SCIE 미등재 문헌까지 포함해 평가해 불인정으로 봐 명백한 사실을 오인, 잘못된 판단을 내렸다"고 지적했다.이어 "똑같은 결과인 경우 불인정이 아닌 불확실로 봐서 비용 효과성 판단으로 나아갔어야하는데 불인정으로 단정한 것은 문제가 있다"며 "또 이중 1건은 이후 SCIE 등재가 확인돼 이를 포함하면 인정이 7건으로 많아지는데 이런 부분도 살펴봐야한다"고 주장했다.아울러 "재량권 일탈 남용에 대해서는 피고는 이 사건 약제 임상적 유용성 없다는 것 전제로 했는데 이 부분이 잘못돼 있다"며 "이에 일부 임상적 유용성을 인정한다면 선별급여, 약가인하 등을 선액할 수 있음에도 전제가 잘못돼 비례 원칙을 위반했다"고 강조했다.반면 피고 측은 "앞서 1심에서 이미 충분히 다뤄진 내용"이라며 "다만 일부 주장을 구체화 한다면 그에 맞춰 대응하겠다"고 반박했다.이에 재판부는 결국 해당 소송과 관련해 원고측의 추가적인 증거 제출 및 서면 등을 제출할 것을 요구했고, 오는 7월 두 번째 변론을 진행하기로 결정했다.한편 부광약품의 실리마린 제제인 레가론은 급여삭제 조치 이후에도 집행정지를 통해 연간 100억원의 실적을 유지하고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당 그룹의 콜린알포세레이트 환수 협상명령 취소 소송의 선고가 5월로 예정되면서 앞선 선별급여 전환 취소 소송도 연기될 가능성이 커졌다.콜린알포세레이트의 요양급여 환수 협상명령 취소 소송의 선고 기일이 5월로 정해지면서 앞선 소송들의 선고도 연기될 가능성이 커졌다.23일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당 등 제약사들이 보건복지부를 대상으로 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 등에 대한 소송의 일곱 번째 변론을 진행했다.이날 재판부는 앞서 원고 측이 요구했던 문서제출 명령과 관련한 사항 및 준비서면 등에 대해서 정리하는 한편, 양측의 입장을 정리하고 변론을 종결했다.이에 원고인 제약사 측은 "이번 협상명령은 보건복지부장관이 건강보험공단 이사장에서 협상을 명한 것이지만, 제약사들은 제3자이지만 원고 적격을 가질 수 있다는 것"이라며 "또 협상 요구 역시 처분성이 인정돼야하는 것이 마땅하다"고 설명했다.이어 "협상에 응할 의무가 없었다고 하는데 요양급여규칙을 살펴보면 협상에 합의가 이뤄지지 않을 경우 요양급여 제한 여부 등을 결정해서 고시하도록 규정이 돼 있어 이를 처분이 아니라고 하는 것은 납득할 수 없다"며 "또 일단 합의가 이뤄졌다하더라도 변제 청구에 대해서 소의 이익이 인정돼야한다"고 전했다.아울러 구석명신청과 관련해서는 최종협상안을 확정하게 된 경위를 통해 협상 요구나 명령이 처분에 해당된다는 것을 밝히기 위한 것이라고 덧붙였다.또한 최종 변론을 통해 원고 측은 "이번 사건과 같이 제약사에 대한 협상 명령이나 요구라는 형태로 부당한 강요를 하는 행위가 법치주의 행정에 맞는지 의문이 든다"며 "또 이런 행위가 계속 반복되고 있고 또 반복될 것이라는 점에서 이런 행위에 대해서 사법적인 통제가 이뤄지는 것이 마땅하지 않을까 생각된다"고 강조했다.반면 피고인 정부 측은 "여러 차례 지적한 것처럼 공단에서 협상 통보를 받은 계약자는 그 협상에 응해야할 법적 의무가 없다"며 "또 반드시 불이익 처분이 예정돼 있는 것도 아니다"라고 선을 그었다.피고 측은 또 "원고 측이 스스로 제출한 회의록을 봐도 급여 삭제 처분이 반드시 이뤄진다는 말을 한 적이 없다"며 "또 협상에 응했다고 해서 제약사들과 자유로운 의사결정 과정을 거친 다음에 확정이 되는 것"이라고 언급했다.덧붙여 피고 측은 "이렇게 처분성이 명백히 인정되지 않음에도 협상 요구, 협상 명령을 할 때 행정청 내부에서 어떠한 논의가 있었는지, 어떤 과정을 거쳤는지를 세세히 밝히라는 것은 부당하다"고 지적했다.이에따라 재판부는 정부 측에 준비서면 및 구석명신청에 대한 사항을 참고서면을 통해서 밝히도록 하고 변론을 종결했다.이번 변론 종결에 따라 해당 소송의 선고기일은 오는 5월 10일로 정해졌다.다만 이번 선고 지정에 따라 관련된 콜린알포세레이트 선별급여 관련한 2건의 소송 역시 연기 될 것으로 예상된다.이는 원고 측에서 관련 사건의 연기 가능성을 확인하자, 재판부가 이를 인정하면서 관련 사건의 연기 가능성을 열어뒀기 때문.실제로 동일한 종근당 그룹이 제기한 선별급여 전환 취소 소송의 경우 오는 3월 15일 선고가 예정돼 있었으며, 당시 협상명령 소송과 동일하게 선고를 내려줄 것이 요청 된 바 있다.여기에 대웅바이오 그룹의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 역시 앞선 종근당 그룹의 선고 이후를 예정하고 있었다.결국 이번 환수협상 명령 소송이 5월로 연기됨에 따라 앞선 선고들 역시 동일한 시점과 그 이후 선고가 내려질 가능성이 커졌다.

메디칼타임즈=허성규 기자약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정일동제약의 사미온과 투탑스플러스의 약가인하 처분 취소 소송이 장기화 되는 모습이다.서울고등법원 제4-1행정부는 최근 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송 2심의 변론을 재개하기로 결정했다.해당 소송은 지난 2021년부터 시작된 건이다. 앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다.그 결과 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목 총 416품목에 대한 가산 종료가 결정됐다.이같은 가산 종료 대상에 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목과 사미온정 2개 품목이 포함됐다.  결국 일동제약이 해당 조치에 불복하면서 약가인하 처분 취소 소송을 제기했다.이후 1년여간 소송이 진행된 끝에 지난 2022년 8월 원고 패소 판결을 받으며 다시 약가인하가 진행될 상황이었다.이에 일동제약이 추가로 항소를 결정, 다시 약가인하 집행정지까지 얻어내면서 다시 약가인하는 이뤄지지 않은 채 소송이 진행돼 왔다.다만 이처럼 진행된 2심이 현재까지 결론이 내려지지 않으면서 소송이 점차 장기화 되는 것.실제로 해당 소송의 경우 변론 종결과 재개가 반복되면서 약가인하를 막기 위한 일동제약의 노력이 이어지는 상황이다.이번 2심의 경우 앞서 지난 2022년 12월 첫 변론을 진행한 이후 2023년 4월 변론이 종결됐다.이후 6월 예정돼 있던 선고기일을 앞두고 변론이 재개됐고, 두차례의 변론을 진행한 끝에 다시 지난해 말 선고가 예정돼 있었다.하지만 선고를 앞두고 한차례 기일이 변경됐던 해당 건은 다시 선고만을 앞둔 상태에서 변론 재개가 결정된 것.결국 해당 2심의 변론은 2월 다시 진행될 예정이다.이에따라 지난 2022년 본격화 된 일동제약의 5개 품목에 대한 소송은 최소 한차례 이상의 변론을 진행해야하는 만큼 3월 이후에나 결론이 날 것으로 예상된다.한편 당초 대상이 됐던 투탑스플러스정의 4개 용량 중 80/10/25mg 품목은 지난 2021년 11월 1일 급여 삭제 조치됨에 따라 현재 소송의 영향은 5개 품목에만 미치는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오와 제약사들이 제기한 약제 개정 고시 취소 소송 2심의 변론이 종결됐다. 대웅바이오를 비롯한 제약사들이 콜린알포세레이트 선별급여의 부당성을 주장하며 제기한 2심 소송의 변론이 마침내 끝나면서  종결돼 선고만 남겨두게 됐다. 다만 해당 건의 경우 앞선 종근당 그룹의 소송 선고 이후 결론이 내려질 전망이라는 점에서 앞선 소송의 결과에 영향을 받을 것이라는 전망이 나오고 있다.서울고등법법원 제9-1행정부는 11일 대웅바이오 등 제약사가 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 다섯 번째 변론을 진행했다.이날 기일에서는 앞서 진행한 문서송부촉탁 등에 대한 사안과 이 과정 이후 제출된 준비서면, 탄원서 등을 확인하고, 양측의 최종 변론을 듣고 이를 종결했다.앞선 기일에서 원고측은 제약사들은 지난해 제약사가 승소한 빌베리건조엑스의 급여 삭제 소송을 해당 건에 참고할 사안이 있다며 문서송부촉탁을 신청한 바 있다.이에 이날 변론에서는 그동안 진행됐던 소송에 대한 사안과 해당 빌베리 소송과의 연관성 등에서 양측의 입장이 정리되는 자리였다.제출한 준비서면과 관련해 피고인 정부 측은 "원고 측이 빌베리 사건을 참고할만하다고 하는데, 이번 사건은 선별급여로 본인부담이 상향 된 것이고, 빌베리건조엑스는 급여를 삭제하는 처분으로 그 성격 자체가 다르고, 이 사건보다 침익적 성격이 강하다"며 "또한 해당 사건을 참고할만한 여지가 있다고 해도 해당 건 외에는 피고가 승소한 건이 더 많고, 실제로 실리마린 성분 제제 소송 역시 피고가 승고해, 급여 적정성에 대한 평가가 적절하다고 봤다"고 선을 그었다.특히 실리마린 소송의 경우 판결문에서 받애한 자료 중 신뢰할만한 자료를 추려사 참고문헌의 기준을 만들었고, 이 근거 자료를 한정한 것이 타당하다고 판단해, 일부 판결문을 기준으로 지적하는 것은 적절하지 않다고 지적했다.정부 측은 또 "임상적 유용성에 대한 주장도 지속하는데, 사실 해당 건에 대해서는 임상적 유용성을 인정할만한 증거 자료가 전혀 없어 비교할 수가 없었다"며 "실제로 SCI급 학술지 등재 논문 뿐만 아니라 교과서나, 임상지침 등에서도 전혀 자료가 없었다"고 주장했다.이어 "오히려 이 사건 약제는 대한민국에서 개발돼 판매되는 약제가 아니며, 대부분 주요 나라에서는 건강기능식품으로 판매가 이뤄지고 있는데 우리나라에서만 의약품으로 판매되고 있고, 100% 요양급여의 지원을 받아왔다"며 "급여 삭제가 아니라 본인부담을 일부 상향한 것인데, 이를 과도하다고 주장하는 지나치다"고 강조했다.반면 원고인 제약사 측은 "이 사건 처분은 당시를 기준으로 봐도 무려 25년동안 의료현장에서 널리 쓰이던 의약품의 급여 혜택을 대폭 축소한 유례 없는 사안인데, 법적 근거나, 절차 등 실체적 요건에서 허술한 처분이 내려졌다"고 서두를 시작했다.이어 "우선 법적근거를 봐도 해당 조항이 어디에서도 정상적으로 급여 받던 약품을 선별급여로 끌여내릴 수 있는 조항이라 보기 어렵다"며 "또 해당 약제는 25년간 널리 쓰이고 연간 5000억이 넘는 매출을 보일만큼 실질적 유용성이 입증 된 것이나 다름 없는데. 결국 실증적 유용성이 입증돼 문헌적 근거 생성 요인이 떨어진 것"이라고 주장했다.원고 측은 이어 "또 해당 약제는 고령 환자에게 투여해 임상시험 자체가 어려운 상황인데, 이를 근거로 삼았다"며 "건강보험의 불필요한 재정 지출 줄이는 것은 공감하지만 이 사건처럼 특수한 경우, 문헌적 근거만 볼 것이 아닌 실증적 근거를 봐야했고 아니라면 이에 맞는 절차를 거치거나 식약처의 임상재평가를 기다렸어야 한다"고 꼬집었다.아울러 "빌베리 사건과 관련해 급여 삭제와 본인부담 상향의 문제라 하는데 환자나 제약사 입장에서는 정도의 차이만 있을 뿐 침익적 처분이며, 환자의 경제적 부담을 높이는 사안"이라며 "이런 사안이라면 급여 삭제가 아니라고 해서 절차적으로 허술할 것이 아니라 환자와 의사의 의견을 충분히 수렴하고, 절차를 거쳐 처분을 내릴 수 있었다"고 반박했다.이같은 주장에 대해서 피고 측은 다시 최종 변론을 통해 "실증적 근거가 있다면 사실 교과서나 임상 지침이 있는 것이 당연하지만 임상적 유용성에 대한 평가를 SCI급 논문 등에 한정 한 것이 아니라 교과서, 임상 지침 등을 모두 살펴봤으나 전혀 확인하지 못했다"며 "또한 외국 주요 제약 선진국에서는 이 약제를 의약품으로 사용하지 않는지도 상식적으로 납득하기 어렵다"고 전했다.덧붙여 "절감에 집중해 절차를 지키지 않았다하는데 앞서 간담회와 공청회를 진행했고, 재평가 과정에서도 전문가 의견을 수렴했다"며 "이 사안은 급여 삭제가 아니라 본인부담 상향일 뿐 재정이 여전히 지원되며 환자가 해당 의약품 처방을 요청해 처방을 받을 수 있는데, 환자에게 엄청난 부담을 가중시킨다고 하거나 막대한 손해가 있다는 것은 과도한 주장"이라고 정리했다.이같은 양측의 최종 변론을 정리한 재판부는 해당 건에 대한 변론을 종결하지만 선고기일은 추후에 지정키로 했다.이는 앞선 종근당 그룹의 선고가 3월에 이어지는 만큼 해당 건을 참고하는 것과 함께, 현재까지 진행된 사안을 검토할 시간이 필요하다는 판단이다.이에따라 해당 소송의 결과는 앞선 종근당 그룹의 선고 이후에 나오게 될 예정이라는 점에서 먼저 선고가 이뤄질 종근당 그룹에 소송 결과에 관심이 더 모아질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국제약품의 타켄에프(좌)와 삼천당제약의 바로본(우) 등 빌베리건조엑스 주요 품목.빌베리건조엑스 제제 급여 삭제에 대해 불복해 진행됐던 소송이 결국 제약사 승소 건만 그 흐름을 이어가게 됐다.이는 진행됐던 3건의 소송 중 국제약품을 포함한 4개사가 제기한 소송만 제약사들의 승소 판결을 얻어내 정부 항소가 결정된 반면, 제약사가 패소한 건은 모두 항소를 포기했기 때문이다.보건복지부는 지난 26일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 관련 집행정지 해제를 안내했다.해당 집행정지 해제는 유니메드제약 유니알-에프연질캡슐과 CMG제약의 레티룩스정을 대상으로 한다.이 품목들의 경우 지난 2021년 11월 보건복지부가 급여 삭제 결정을 내린 이후 제약사들이 이에 불복 소송을 제기하면서 집행정지가 이뤄졌다.이후 법원에서 지난 11월 말 제약사 패소 판결이 내려짐에 따라 효력 정지가 오는 13일부터 해제되게 된 것.이들 제약사들의 경우 1심 판결 이후 항소를 포기하고 이를 받아들인 것으로 알려져 추가적인 변화는 없을 것으로 예상된다.다만 이번 집행정지 해제에 따라 정부와 빌베리건조엑스를 제조하는 제약사들간의 소송이 차츰 정리되는 모습이라는 점이 눈에 띈다.빌베리건조엑스의 급여 삭제와 관련해서는 국제약품을 포함한 4개사와 태준제약, 유니메드제약과 CMG제약 등으로 그룹이 나뉘어 3건의 소송이 진행돼 왔다.3건의 소송 중에서는 태준제약이 먼저 선고를 받았으나 패소했고, 추가적인 항소를 포기한 것으로 알려졌다.반면 국제약품, 삼천당제약, 영일제약, 한국휴텍스제약 등이 제기한 소송에서는 재판부가 제약사들의 손을 들어줬고, 이에 불복한 정부가 이에 항소 진행을 결정했다.결국 마지막으로 선고가 진행된 유니메드제약, CMG제약의 소송에서 제약사가 패소했고, 항소를 포기함에 따라 2건의 소송은 포기를 1건만 고등법원의 판단을 받게됐다.여기에 해당 소송의 경우 안과학회 등 관련 학회에서 빌베리건조엑스의 임상적 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.특히 승소한 소송의 경우 해당 의견서 제출 등이 영향을 미친 것으로 파악됨에 따라 이 건은 고등법원의 판단 이후 대법원까지 진행될 가능성이 클 것으로 보인다.한편 빌베리건조엑스와 함께 급여 삭제 결정이 내려진 실리마린 성분 제제의 경우에는 제약사들이 모두 패소한 것으로 알려졌다.2건으로 병행 진행된 해당 소송에서는 부광약품은 항소를 결정했고 다른 소송의 6개사 중에서는 영일제약, 한국파마는 항소를 포기하고, 남은 삼일제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 4개사는 항소를 결정한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사들이 빌베리건조엑스 성분 의약품의 급여 적정성 재평가 결과가 부당하다며 보건복지부를 상대로 제기한 소송에서 승소했다. 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 제약사들이 급여적정성 재평가와 관련해 제기한 다양한 소송 가운데 정부에게 처음으로 승소한 판결이다. 특히 판결 과정에서 전문 과목 '학회'의 의견이 반영됐다는 점에서 이목을 끌고 있는 상황. 향후 해당 판례를 기초로 정부의 급여재평가에 대한 대응논리를 마련할 수 있게 됐다는 점에서 뒤이은 판결에서도 적지 않은 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다.빌베리건조엑스 성분 주요 제약사 품목들이다. 복지부 상대로 급여재평가 불복 소송에서 처음으로 제약사들이 승소했다.복지부 상대 첫 승소한 국내사들4일 제약업계에 따르면, 최근 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고인 제약사들의 손을 들어줬다. 재판부는 당뇨병성 망막병증 치료에 쓰이는 성분 '빌베리건조엑스' 품목에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단한 것이 핵심이다.앞서 복지부는 건강보험심사평가원과 함께 지난 2021년 빌베리건조엑스 성분에 대한 급여 재평가를 진행하고 '적정성이 없다'라는 결론을 내렸다. 이 같은 결정에 따라 2021년 하반기 급여목록에 삭제됐지만 소송을 진행하면서 임상현장에서 당뇨병성 망막질환의 처방을 유지해왔다. 하지만 복지부의 급여적정성 판단으로 인해 임상현장에 영향을 미칠 수밖에 없는 상황.이 때문에 임상현장에서는 정부의 급여목록 삭제 추진 이후 빌베리건조엑스 성분 품목 대신 도베실산 성분 치료제가 해당 시장을 차지하는 형국이었다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 빌베리건조엑스 대표 품목으로 국제약품 '타겐에프정'의 처방 매출의 경우 2022년 44억원을 기록한 뒤 올해 3분기까지 33억원을 기록하며 제자리걸음을 걷고 있다. 반면, 같은 국제약품 도베실산 성분 품목인 '레티움정'의 경우 지난해 60억원의 매출을 기록하더니 올해 3분기까지 50억원에 가까운 매출을 기록하며 전년도 기록을 갈아치울 태세다.사실상 당뇨병성 망막질환 치료에 있어 빌베리건조엑스 성분 치료제에서 도베실산 성분 품목으로 임상현장의 처방이 움직이고 있다는 뜻이다.하지만 정부의 급여재평가 관련 소송에서 처음으로 제약사가 이긴 이번 소송 결과로 인해 임상현장의 처방패턴에 변화가 예상된다.동시에 이번 소송 결과가 판례가 돼 매년 이뤄지는 복지부의 급여재평가 과정에서의 정부를 상대로 한 제약사들의 소송에 자신감을 붙을 가능성이 높아졌다. 다만, 동일한 사안을 가지고 서로 다른 법무법인을 통해 제약사들이 소송을 제기한 가운데 판단은 엇갈렸다는 점은 주목해 볼 만하다.'안과‧망막학회' 의견서 제출로 반전 이뤄내다이 가운데 이번 제약사들의 소송 승소 판결에서 주목되는 점은 국내 의학회들이 적극 의견을 개진했다는 점이다. 안과를 중심으로 빌베리건조엑스 성분 처방이 이뤄지는 만큼 대한안과학회와 대한망막학회가 적극 의견서를 제출, 정부를 상대로 한 소송에서 반전을 이뤄내는 데 큰 역할을 했다는 평가다.판결문을 확인한 결과 안과학회는 의견서를 통해 "빌베리건조엑스는 당뇨병성 망막병증이 발생한 환자에서 오랫동안 처방돼 안전하고 효과 입증 약제"라며 "초기 단계부터 장기간 처방시 실명 위험을 감소시키는 효과 있으며, 환자부담금 줄여주어 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과 기대할 수 있다"고 평가했다.마찬가지로 망막학회 역시 "현재 국내에서 당뇨병성 망막병증과 같은 망막혈관질환에서 타겐에프의 대체약품은 없다. 임상적으로는 혈류 개선을 위해 혈관순환제 일부가 망막질환에 처방이 되고 있는 경우가 있으나, 이는 초기에 병의 발생에 기여하는 산화 반응을 억제하여 돌이킬 수 없는 시력 손실을 가져오는 심각한 합병증 발생의 예방에 기여하는 타겐에프의 사용 목적과는 다른 것으로 생각된다"고 밝혔다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지의 필요성을 임상현장에서도 적극 옹호하고 나선 것으로 풀이된다.여기에 주요 대한안과학회 주요 임원진까지 직접 의견서를 제출, 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지 필요성을 강조하기도 했다.재판부도 이 같은 안과학회와 망막학회 소속된 임상현장 전문가의 의견을 적극 반영했다. 그 결과, 제약사들이 복지부의 급여 재평가 결과를 두고 제기한 소송에서 첫 승소라는 결과를 이끌어내기에 이르렀다.재판부는 "주요 학회 의견 등에 비추어 이 사건 각 약제를 처방함으로써 당뇨병성 망막병증 환자의 실명 위험을 감소시켜 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과를 가져올 수 있다는 점(사회적 요구도) 등을 아울러 고려하면 약제를 급여대상에서 제외하는 것이 타당한지 상당한 의문이 든다"고 평가했다.이어 재판부는 "빌베리건조엑스가 당뇨병성 망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있기도 하다"며 "약제의 요양급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자당뇨병성 망막질환에 주로 처방되는 빌베리건조엑스 대표 품목인 태준제약 큐레틴정이 결국 건강보험 급여 시장에서 밀려나게 됐다.왼쪽부터 태준제약 큐레틴정, 국제약품 레티움정 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 큐레틴정 급여삭제에 대한 재판결과가 최종 확정됨에 따라 관련 고시 효력정지가 해제돼 이를 시행했다.앞서 복지부는 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 재평가를 진행했다.그 결과, 실리마린과 빌베리건조엑스 성분 품목은 급여 적정성이 없는 것으로 결정, 지난해 최종 건강보험 급여 삭제를 실시했다.이에 대응해 빌베리건조엑스 성분 품목을 보유한 제약사들은 집행정지 소송을 통해 처방시장 명맥을 그동안 이어져 왔던 상황.하지만 소송에서 최종 제약사들이 패소함에 따라 복지부의 급여 삭제 고시의 효력정지가 해제, 시행되게 됐다. 이에 따라 빌베리건조엑스 대표 품목으로 불리는 태준제약 큐레틴정의 급여 삭제가 이뤄진 것으로 풀이된다.아울러 빌베리건조엑스 성분 치료제가 건강보험 급여 시장에서 밀려나면서 해당 처방시장의 빈자리는 도베실산 성분 치료제 시장이 차지할 것으로 예상된다.두 성분은 적응증이 상당히 유사하다. 빌베리건조엑스의 적응증은 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'이다. 마찬가지로 도베실산은 '혈관손상 및 망막병증'이다. 처방시장에서도 사실상 대체약물로 받아들이는 분위기. 실제로 도베실산 성분 대표품목으로 여겨지는 국제약품 레티움정의 경우 빌베리건조엑스 성분의 급여재평가 이후 매출이 급증하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 레티움정의 처방매출은 60억원으로 직전년도인 2021년(33억원)과 비교해 2배 가까이 성장했다.올해 1분기에도 17억원의 매출을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한안과의사회 임원인 A안과 원장은 "미세혈관 질환 치료 시 도베실산 성분 치료제가 주로 사용되고 있다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 퇴출 이후 활용도가 더 높아졌다"며 "당뇨병성 망막병증 뿐만 아니라 모세혈관 장애에 대한 유효성이 확보되면서 활용도가 높아지는 추세"라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 전문의약품 등에 대한 약제 환수협상을 마무리했다.이 가운데 협상 결렬을 선언한 제약사들과 기간을 연장해 추가협상을 하지 않고 마무리 짓기로 했다. 지난해 콜린알포세레이트 제제 대상 환수협상과는 사뭇 다른 양상이다.왼쪽부터 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 제품사진이다.17일 제약업계와 국민건강보험공단에 따르면, 최근 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 제약사들과의 약제 환수 협상이 최근 마무리됐다.앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다.따라서 제약사가 1년 이내 임상 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증해야 하며, 미입증 시 급여에서 제외된다. 환수 협상을 체결하지 않은 회사 품목도 급여목록에서 제외된다. 여기서 최근 주목되는 점은 관련 제약사와 건보공단이 줄다리기 하고 있는 임상 재평가 실패 시에 따른 '환수율'이다.조건부 유예에 따른 임상 재평가 '실패' 시 해당 기간 동안 청구된 건강보험금 환수율 규모를 놓고 벌이는 협상이다.이 가운데 메디칼타임즈 취재 결과, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 품목을 보유한 37개 제약사 중 22개사가 건보공단과의 환수 협상에 합의한 것으로 나타났다. 해당 품목의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.이 들 두 제약사를 포함해 22개사가 합의했으며, 나머지 협상에 참여한 8개사는 결렬을 택했다. 나머지 7개 제약사는 애초부터 급여삭제를 수용하고 협상에 불참한 것으로 나타났다. 결국 15개 제약사들은 급여 삭제를 택한다고 볼 수 있다.동시에 관건으로 작용했던 환수율은 22.5%로 합의한 것으로 나타났다. 임상재평가 결과 효과 입증에 실패할 경우 12월부터 지출된 약품비의 22.5%를 제약사가 건보공단에 환급하는 계약에 사인한 것이다.여기에 건보공단은 복지부가 협의해 추가 협상기간을 연장하지 않기로 했다. 지난해 콜린알포세레이트 제제 품목을 보유한 제약사들과의 협상 사례를 고려하면 사뭇 달라진 태도 변화다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "건보공단은 지난해 20%였던 콜린알포세레이트 성분 환수율보다는 높아야 한다는 기조 아래였던 반면, 제약사들은 10%대의 환수율을 요구했었다"며 "결과적으로 봤을 때 건보공단은 콜린알포세레이트 제제보다 높은 환수율에 합의하면서 목표를 이룬 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자약제 급여 재평가에 따라 의료기관 처방 시장에서 퇴출 위기에 몰린 '빌베리건조엑스' 성분 품목들.이 가운데 해당 품목을 보유한 제약사들은 정부와의 소송전을 통해 처방시장에서 명맥을 이어가고 있다.큐레틴정 제품사진.30일 보건복지부에 따르면, 최근 법원은 태준제약 큐레틴정(빌베리건조엑스) 급여 삭제 관련해 집행정지 기간을 연장한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 지난해 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 재평가를 진행했다.그 결과, 실리마린과 빌베리건조엑스 성분 품목은 급여 적정성이 없는 것으로 결정, 지난해 12월부터 건강보험 급여 삭제가 예고됐다. 이후 복지부는 지난 5월까지 급여삭제를 유예했다.이 가운데 관련 품목을 보유한 제약사들은 소송을 통해 집행정지, 처방시장에서 명맥을 이어가고 있는 상황.빌베리건조엑스 성분 품목의 경우 태준제약 큐레틴정이 대표적. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 태준제약은 지난 상반기 집행정지 소송을 진행하며 처방시장에서 명맥을 유지해 약 14억원에 가까운 처방매출을 올렸다. 전년도 약 30억원의 처방액을 기록한 것을 고려하면 소송을 하면서 매출을 유지한 셈이다.여기에 법원이 급여 삭제 관련 집행정지 기간을 추가로 연장하면서 명맥을 이어가게 됐다.복지부 측은 "큐레틴정에 대해 법원의 집행정지 결정을 안내한 바 있다"며 "이와 관련해 법원의 집행정지 연장 결정에 따라 집행정지 기간에 변동이 있어 추가 안내하게 됐다. 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내 예정"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 올해 예고했던 6개 성분 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 심의 결과를 공개하면서 의료계와 제약계에 큰 파장이 일고 있다.처방 규모만 한 해 3000억원에 달하는 6개 성분의 기등재 의약품이 사실상 퇴출 위기에 놓이면서 판도라의 상자가 결국 열렸다는 평가가 이어지고 있는 상황.특히 6개 성분 중 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 품목을 보유한 제약사들은 대응 방안 마련에 분주한 모습을 보이고 있다. 동시에 그동안 처방해왔던 의약품이 조만간 급여 삭제를 당할 수 있다는 소식을 접한 임상 현장에서는 대체 의약품을 고민하는 등 혼란에 빠지는 모습이다.왼쪽부터 셀트리온제약 고덱스, 한미약품 뮤코라제, 대웅제약 티로파 제품사진이다. 고덱스와 뮤코라제는 급여 적정성 '없음'을 받은 반면, 티로파는 급여적정성 '있음'을 받으면서 희비가 엇갈렸다.고덱스·뮤코라제 퇴출 속 생존한 알마겔·티로파8일 제약계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 제7차 약제급여평가위원회를 개최하고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등 6개 성분에 대한 급여 적정성 재평가를 심의했다. 그 결과, 티로프로마이드와 알마게이트 성분 의약품은 급여적정성이 있는 것으로 평가됐다.대표 품목을 꼽는다면 유한양행 알마겔과 대웅제약 티로파로 이는 기존처럼 임상 현장에서 처방이 가능하다는 뜻이다.하지만 에페리손과 알긴산나트륨 성분 의약품은 급여 기준 축소가 결정됐다.에페리손의 경우 '근골격계 질환에 수반되는 동통성 근육연축'에, 알긴산나트륨은 '역류성 식도염 자극증상 개선'에 한해서만 급여 적정성을 인정받은 것.이 중 명문제약 '에페신'이 대표 품목으로 자리한 에페리손 성분 의약품의 경우 제약사 입장에서 주처방 대상을 지켰다고 볼 수 있다. 처방액의 90%가 근골격계 질환에 처방되고 있기 때문이다.대한재활의학회 서인석 이사(로체스터병원)는 "에페리손 성분 의약품이 신경계 경직성 마비에 처방되는 것은 전체 처방액의 10% 수준"이라며 "90%는 근골격계 질환에 처방되는 것이 일반적이다. 제약사 입장에서 출혈은 있겠지만 그나마 크지 않을 것"이라고 평가했다.자료 출처 : 건강보험심사평가원 약제평가위원회 심의결과 재구성반면, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 아데닌연산염외 6개성분 제품은 급여 적정성이 없는 것으로 의견이 모아졌다. 대표 품목으로 보면 한미약품 뮤코라제와 셀트리온제약 고덱스가 급여 목록에서 퇴출 당할 위기에 놓인 것이다.해당 제약사인 한미약품과 셀트리온제약 모두 심평원 약평위 심의 결과가 공개되자 즉각 심평원에 이의신청 하겠다며 대응에 나선 상태다.이의신청 여부에 따라선 지난해와 마찬가지로 정부와 제약사 간 법정 싸움이 장기간 이어질 가능성이 충분하다.한미약품 관계자는 "심평원 약평위 급여 재평가 결과를 내부 검토한 뒤 이의신청할 예정"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.대표 간장약 퇴출 소식에 내과 계열 병‧의원 '발칵'심평원 급여 재평가 결과가 공개되면서 내과 계열 병‧의원들도 혼란을 겪으며 향후 처방에 벌어질 변화를 예의주시하고 있다.특히 일선 의사들은 셀트리온제약의 고덱스의 퇴출 가능성에 적지 않은 충격을 받은 모습.일단 심평원이 급여 재평가 결과를 강행해 급여권에서 제외될 경우를 대비하면서도 평가 결과가 탐탁지 않다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 수도권 종합병원장은 "고덱스 처방을 경험했더라면 그 효과를 인정하는 의견들도 존재한다"며 "사실 지방간 환자에게 주로 처방되는 약물로 의료기관 종별을 가리지 않고 널리 쓰였기 때문에 내과 계열 전체 병‧의원에 영향을 끼칠 수밖에 없다"고 평가했다.만약 고덱스가 그대로 급여시장에서 퇴출당할 경우 다른 간장약들이 반사이익을 거둘 수 있다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 공교롭게도 지난해 진행된 급여 재평가 과정에서는 간염, 간 경변, 독성 간질환 등에 처방됐던 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분이 포함돼 '급여 제외' 평가를 받은 바 있다. 다만, 실리마린 성분의 대표품목으로 여겨지는 '레가론'을 보유한 부광약품이 소송을 진행하면서 급여 재평가 최종 결론은 '현재 진행형'이다.  결국 고덱스가 급여 대상에서 제외된다면 다른 간장약이 되려 '낙수효과'로 매출이 상승하는 결과로 이어질 수 있다는 예상이 가능하다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "간질환 의약품으로 처방현장에서 가장 많이 처방되는 품목이 고덱스와 우루사를 꼽을 수 있다"며 "고덱스가 제외된다면 대체 품목을 찾을 수밖에 없다"고 하소연했다.그는 "대체의약품을 꼽는다면 DDB(Dimethyl Dicarboxylate) 계열 약물들"이라며 "펜넬 등 품목이 존재하는데 제대로 된 대체 의약품 안내가 필요한 부분이다. 향후 혼란스러울 것 같다"고 전망했다.아울러 전문가들은 고덱스의 급여 제외 조치 현실화에 따라 대체의약품들의 처방액 증가 시 또 다시 '급여 재평가'를 적용할 것인지 되물었다. 대표 품목을 급여 제외 조치한 만큼 대체 품목 역시 처방액이 증가했다면 기전이 크게 다르지 않기에 당연히 급여에서 제외하는 것이 맞다는 논리로 해석된다. 이대로 계속된다면 건강기능식품 시장의 팽창으로 이어질 수 있다는 전망도 함께 제시됐다.대한간학회 보험위원인 강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "엄밀히 따진다면 고덱스의 대체의약품이 우루사가 되긴 어렵다. 기전이 다르기 때문"이라며 "DDB 계열의 약물들이 될 것인데 당장은 고덱스 급여 제외 소식에 경쟁 제약사는 호재가 될 수 있다. 하지만 현재 정부 방침대로라면 기전이 크게 다리지 않기에 처방액이 증가할 경우 고덱스와 같은 운명이 될 수 있다"고 지적했다. 이어 이현웅 교수는 "학문적으로 검증된 약물은 그대로 두는 것이 맞다. 이번 결과로 본다면 우루사도 지방간에 쓰지 못하게 돼 있기에 비급여로 전환돼야 하는 것이 맞다"며 "형평성에도 문제가 있다. 결국 이렇게 된다면 환자들이 건기식 시장으로 눈을 돌려 부작용이 더 늘어날 수 있는 부분이라 제대로 된 대응이 필요하다"고 진단했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험심사평가원이 의약품 '급여 재평가' 품목에 대한 최종 정리에 들어가면서 국내 제약사들이 초긴장 상태에 빠져들고 있다.재평가 목록에 포함되는 순간 오랫동안 매출 효자 노릇을 해왔던 복제의약품(제네릭)이 퇴출 위기에 몰릴 수 있기 때문이다. 자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 오는 10일 개최 예정인 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 '2022년도 급여적정성 재평가 대상 성분'을 논의할 계획이다.급여 재평가 제도는 지난 몇 년간 글로벌 제약사의 고가 의약품들이 국내에 속속 도입되면서 건강보험 약제비 재정 관리가 필요하다는 차원에서 도입됐다.복지부와 심평원은 지난해부터 국내에서 전문·일반약이지만 해외에서 건강기능식품으로 취급되는 약제에 대한 재평가 제도를 도입, 매년마다 선정해 급여 지속 여부를 결정하고 있다.따라서 심평원은 오는 10일 열리는 약평위에 올해 재평가 대상인 성분을 논의하고 향후 이를 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 확정하겠다는 구상이다. 심평원 계획대로 된다면 재평가 테이블에 오른 성분은 의학회 등 전문가 논의와 해당 제약사 의견수렴을 거쳐 올해 하반기 최종 급여 및 퇴출 여부가 결정된다.그러나 대상 성분을 두고서는 구체적으로 알려지지 않은 상황.2021년도 급여 의약품 재평가 주요 성분들이다. 비티스비니페라와 아보카도-소야 성분 의약품을 제외하고서는 급여 적정성이 없다고 결정됐다.다만, 제약업계에서는 최근 심평원이 의견수렴 과정에서 예고한 '기준'을 바탕으로 지난해와 유사하게 5개 성분 안팎이 재평가 대상이 될 것으로 예상한다.당시 심평원은 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 선정 기준으로 제시했었다. 특히 허가연도가 오래된 약제는 2007년 선별등재 제도 이전에 등재된 약제를 기준으로 한다. 해당 성분은 130개 정도다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "이번 약평위에서 올해 재평가 성분 윤곽이 드러날 것"이라며 "급여로 등재된 오래된 약제와 일반 의약품이 주요 대상 아니겠나. 하지만 아직까지 철저하게 베일에 가려져 있어 성분이 공개돼야 대응 방안을 마련할 수 있다"고 말했다.한림제약 엔테론은 급여재평가 논란에도 불구하고 지난해 처방은 더 늘어났다. (자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트)다만, 제약업계는 지난해와 마찬가지로 재평가 대상이 선정, 최종 급여 삭제로 이어질 경우 법적인 소송은 계속될 것으로 봤다.실제로 지난해 정부가 빌베리건조엑스, 실리마린 성분 의약품의 급여 삭제를 결정하자 일부 제약사는 이에 불복하고 집행정지 소송을 제기해 현재까지 급여를 유지 중이다. 동시에 재평가에서 어렵사리 급여를 유지한 한림제약 엔테론(비티스비니페라)은 논란에도 불구하고 지난해 24%나 청구액이 늘면서 562억원에 달하는 매출을 기록, 정부 논의와 의료현장의 처방에는 괴리가 발생하고 있다.  또 다른 제약업계 관계자는 "급여 재평가는 결국 제네릭을 대상으로 하기에 당사자는 국내사가 될 것이 명확하다"며 "급여 삭제를 피할 수 없다면 소송을 통해 급여를 일정기간 유지하는 방법이 차라리 낫다. 결국 지난해처럼 소송전이 되풀이 될 것은 기정사실이라고 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 경구용 항응고제인 엘리퀴스정(아픽사반) 제네릭 품목들이 12월 무더기로 급여 퇴출 수순을 밟게 됐다. 이는 오리지널 제약사와 이에 대응한 제네릭 제약사 간의 특허 소송에서 오리지널이 승리함에 따른 후속 조치로 풀이된다. 엘리퀴스정 제품사진. 보건복지부는 24일 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시'를 최종 확정 공개했다. 이번 복지부의 고시 개정은 엘리퀴스 오리지널 제약사인 한국BMS제약과 제네릭을 출시한 국내 제약사들 간 특허 소송에 따른 결과다. 앞서 국내 제약사들은 지난 2015년 특허심판원에 엘리퀴스 물질특허 무효심판을 제기, 특허심판원과 특허법원으로부터 인용 받았다. 이에 힘 입어 국내 제약사들은 엘리퀴스 제네릭 시장에 뛰어들면서 거대 엘리퀴스 제네릭 시장이 형성됐다. 하지만 지난 4월 대법원이 기존 1심과 2심 판결을 뒤집고 원고승소 취지의 파기환송을 결정하면서 상황은 뒤바꼈다. 6년간 이어진 특허분쟁에서 최종 한국BMS가 승리한 것이다. 이를 통해 한국BMS는 엘리퀴스를 2024년 9월 9일까지 물질특허를 보호받을 수 있게 됐다. 따라서 지난 9월 일부 국내사들은 대법원 판결에 따라 비급여 조정신청을 통해 제네릭 품목들을 스스로 비급여로 전환했다. 1차로 엘리퀴스 제네릭 13개사 26품목이 급여 목록에서 삭제된 것. 여기에 이번 복지부의 결정으로 12월부터 23개사 46품목까지 급여 삭제되게 되면서 항응고제 시장의 재편이 불가피한 상황이다. 이와 관련해 제네릭들의 약가는 정당 635원이다. 대표적인 급여삭제 예정 품목을 보면 유영제약 '유픽스', 아주약품 '엘리반', 휴메딕스 '휴픽사반', 경보제약 '아픽솔', 명인제약 '명인아픽사반', 명문제약 '명인아픽사반' 등이다. 복지부 측은 "국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 고시를 개정, 발령한다"며 "해당 고시는 12월 1일부터 시행할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 유효성 논란으로 급여 재평가 테이블에 올라간 4개 성분 약제 중 포도씨추출물 성분인 한림제약 '엔테론'이 급여 적정성을 최종 인정받았다. 아보카도-소야 성분으로 골관절염에 쓰이는 종근당 이모튼캡슐의 경우 1년간 '조건부'로 살아남았다. 대신 1년 이내에 임상적 유용성이 입증하지 못할 경우 급여 삭제된다. 급여재평가 대상에 오른 4개 성분의 대표 약품들 건강보험심사평가원은 지난 11일 제10차 약제급여평가위원회를 열고 포도씨추출물 등 4개 성분 약제에 대한 급여적정성 재평가를 진행했다. 그 결과 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 약제는 급여 적정성이 없다는 것으로 최종 결론이 내려졌다. 해당 성분의 대표 품목은 국제약품의 타겐에프, 부광약품의 레가론 등이다. 반면, 당초 급여삭제 가능성이 높았던 아보카도-소야 성분은 조건부 급여 유지 판정을 받았다. 이번 재심의 경우 제약사 이의신청 의견에 따라 재심의 하는 과정인데, 결국 제약사의 의견제시가 통했다는 뜻이다. 따라서 아보카도-소야 성분 대표 품목인 종근당 이모튼캡슐은 ‘성인 무릎 골관절염 증상완화’ 효과에 한해 조건부 급여 유지되게 됐다. 약평위 측은 "임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서, 임상진료지침에서 임상적 유용성이 입증되지 않는 경우 급여 제외된다"고 밝혔다. 아울러 한림제약의 엔테론이 대표적인 포도씨추출물(비티스 비니페라) 성분 약제는 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔종감, 통증, 하지불안증상), 망막‧맥락막 순환 관련 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용에서는 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 물리치료 시 병용은 급여 적정성이 없다고 봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다.당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다.마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약‧바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병‧의원 처방 시장에서의 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다.만성질환‧제네릭 중심으로 버티는 국내사들15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다.국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다.순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다.국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병‧의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다.마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다.그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다.쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다.올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황.최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다.상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다.소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약‧바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다.실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다.이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다.의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다.그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 약가 가산제도 개편에 따라 진행된 기등재 약제 재평가 과정이 막바지 단계에 다다랐다. 이 가운데 일부 제약사들이 정부의 약제 가산 재평가 과정에 문제가 있다는 이유로 소송을 계획하고 있다는 점에서 또 다시 소송전이 시작될지 주목된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 26일 제약업계에 따르면, 지난해 말부터 건강보험심사평가원은 보건복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산 재평가를 진행하고 최근 마무리한 것으로 확인됐다. 재평가의 경우 ▲가산기간 1~3년 이하 약제 가산기간 변경 ▲가산기간 3년~5년 미만 약제가산 유지여부 재평가(가산 유지 기준 중 1개 이상 충족 시 5년까지 일괄 가산 연장) ▲가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료하는 것이 주요 골자다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 가산 종료에 따른 약가 인하는 오는 9월(406품목), 내년 1월(10품목) 두 차례로 나눠 진행될 예정이다. 약가 인하가 예정된 품목을 살펴보면 국내 제약사는 물론이거니와 글로벌 제약사들 주요 품목도 상당수 포함됐다. 대표적으로 아스트라제네카 넥시움주, 한국노바티스 써티칸정, 프레지니우스카비코리아 스모프리피드주, 일동제약 투탑스플러스정, 삼아제약 씨투스건조시럽, 레오파마 프로토픽연고, 동아ST 오논드라이시럽, 종근당 써티로벨정, 광동제약 베니톨정, 녹십자 유로키나제주 등이 꼽힌다. 아울러 최근 심평원의 약제 가산 재평가에 따라 국민건강보험공단은 이를 토대로 관련 제약사들과 안정적 공급 의무를 핵심으로 한 협상도 마무리했다. 최종 협상을 마무리한 결과, 약 10개 제약사들이 협상을 이루지 못한 채 결렬된 것으로 전해졌다. 최종 협상에서 결렬을 택한 제약사들의 품목의 경우는 향후 복지부가 급여 삭제 조치를 취할 것이라는 것이 제약업계의 예상이다. 대부분의 약가 인하 대상 제약사들이 정부와의 갈등을 둘러싼 부담감이 작용돼 협상안을 받아들였지만 이 가운데에서도 소송전을 벌이기는 제약사가 나오게 된 것이다. 취재 결과 이러한 결과에 대해 국내 제약사로 분류되는 K, L 제약사 등이 소송을 진행하기로 하고 대형 로펌과 협의를 마친 것으로 알려졌다. 익명을 요구한 한 국내제약사 임원은 "대부분의 약제 가산 재평가 대상 품목을 가진 제약사들이 건보공단의 협상안에 합의했지만 일부 소송을 택한 곳들도 존재한다"며 "건보공단과 협상에서 결렬된 제약사들의 품목에 대해선 복지부가 급여 삭제를 강행할 수 밖에 없는 상황이 됐다"고 평가했다. 한편으로는 복지부가 사실상 약제 가산 재평가 협상 불발에 제제할 수 있는 방법이 급여 삭제 밖에는 없다는 의견도 존재한다. 또 다른 국내 제약사 임원은 "이번 약제 가산 재평가 협상은 콜린알포세레이트와 같이 임상 재평가 불발을 염두로 하고 있는 환수 협상과 다르다. 이번 협상은 약가 인하에도 불구하고 품목을 안정적으로 공급해야 한다는 것이 핵심"이라며 "약가 인하로 인해 제약사가 적자로 돌아선다면 생산을 안 하는 것이 정상인데 적자를 감수하면서 제약사에 생산을 요구하는 것인 만큼 과연 이런 상황에서 복지부가 급여를 삭제할 수 있을지 의문"이라고 지적했다. 그는 "그렇다고 협상에 불발한 제약사들의 약물의 급여 항목을 삭제 하지 않으면 정부의 협상 명분이 무력해질 수 있어 고민이 클 것"이라며 "더구나 기등재 의약품의 급여삭제의 경우 사용량-약가 연동제도 외에는 할 수 있는 법 조항이 없는 상황에서 과연 복지부가 어떤 선택을 할지 주목된다"고 덧붙였다.